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北京新抢先医药科技生长无限公司

北京新抢先医药科技生长无限公司

3、业务范围

我们的目标:

关于我们

新 领 先 医 药 科 技

LEADINGPHARM GROUP

究思惟及理念,对ICH指导准绳中的QbD、CQAs、CCPS及QTPP等最新理念具有很深的了解,并利用于药学研发中。

      公司具有高专业水准的临床办事团队,堆集了丰富的临床研究经历,集合了年夜量优良临床资本,面向环球供应高专业水准的临床前办事及临床办事,承接国表里的I、II、III、Ⅳ期临床研究业务。

      北京新抢先医药于2015年1月与河南太龙药业股分无限公司(股票代码:600222)完成重组,实现团体上市的目标,为公司在后续生长中获得了本钱市场的支撑。

 

 

北京新抢先医药科技生长无限公司位于北京中关村高科技园区,是以研发及技术办事为核心的高新技术企业。公司面向环球的医药企业供应专业完美的技术办事,办事内容贯穿全部医药价值链。公司的首要业务包含:以高端药物化学分解及产业制剂为技术上风核心,在心脑血管、肿瘤、传染、内分泌、神经精神、老年性疾病、儿童用药等范畴,构造进行环球脱销通用名药及具有自主知识产权的一类新药的研发。医药财产化技术开辟,是本公司的核心合作力之一,依托外洋技术支撑及本身多年的堆集沉淀,建立了质料药财产化、产业制剂等具有国际抢先水准的工艺技术平台,为企业供应先进、不变、高效、可控的制药财产化工艺。在重视最先进的技术同时,公司正视学习、贯穿范畴内最新的研

       临床奇迹部附属于新抢先医药个人,首要处置医药产品临床前研究和临床实验技术咨询和办事的条约研究构造(Contract Research Organization, CRO),同时也为国表里医药企业供应产品入口注册办事。

       奇迹部下设临床运营部、质量节制委员会、数据办理与统计部、医学部、项目办理等部分,可以或许为药品研究开辟客户供应临床前药理研究、临床实验等技术办事。

       目前,仅就临床技术合作已与多家科研单位、医药企业、医疗单位,和业内专家、学者等建立了紧密密切合作关系,公司团队具有120余人的专业临床职员。

成为供应以财产化为核心的具有环球化技术水准的药学技术办事、供应高端医药中间体的产品办事及供应专业CRO办事的抢先办事供应商。

临床CRO奇迹部-深蓝海生物医药

一、CRO奇迹部简介

临床运营部

       首要业务:新药I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验;医疗东西的临床实验与临床考证;药物临床实验计划设想;药物临床实验陈述考核。

       合作上风:所有职员均插手过GCP培训;部分卖力人有多年临床实际、药物临床实验操纵与办理的经历;项目经理有较好的专业背景和持久的实际操纵经历;构造调和过量种药物(包含疑问种类)的临床实验;与多家药物临床实验机构有杰出的合作关系;可以或许更深层次或站在申办者的角度了解项目;主动承担疑问或非常规项目,因有较深的科研和临床背景并可以或许获得相关单位和人士的支撑。

2、首要部分介绍

质量节制委员会

       首要业务:

       临床实验现场稽查,即实验中间稽查,触及I-IV期实验(药物、医疗东西等);
       医药企业或药物临床实验机构临床实验办理质量体系的稽查;
       临床实验研究中心文件(TMF)的稽查;
       实验数据办理和统计办理的稽查;
       第三方临床实验办事商的稽查(包含条约研究构造、物流供应商、IWRS/IVRS等);
       药政当局现场查对前的考核。

 

       数据办理与统计部:

       首要业务:参与实验设想;药品设盲、包装、分组;统计打算书的制定;临床实验的稽查;临床实验质量监督与节制。
       技术上风:可以或许参与疑问或非常规实验计划的设想,供应扶植性定见;完成过复杂的双盲双摹拟、阳性药对比临床实验用药的包装设想和分组;有完美的临床实验质量监督和节制的SOP。

 

新药临床前药理学、毒理学实验及申报质料的撰写;
新药药代动力学研究;
药物制剂生物等效性实验;
新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验;

国际化专业化技术团队与办理团队

       公司有近200人研发职员,有4000多平米的研发尝试室。公司技术团队职员均为本科以上学历,此中近80%的职员具有硕士或博士学历,别离来自于日本年夜阪年夜学、美国波士顿年夜学、美国佛罗里达年夜学等国际知论理学府,及北京年夜学、清华年夜学、中国迷信院、兰州年夜学、中国药科年夜学、沈阳药科年夜学、南开年夜学、天津年夜学等海内知论理学府,及北医、上医体系医药一线临床大夫。技术团队中年夜部分员工处置本专业研究事情多年,具有丰富的新药开辟及临床研究经历。
       新抢先由浩繁在国际、海内着名研究机构及制药企业有多年事情经历的办理专家构成的团队所带领。他们在新药研发、财产转化、药政法规及本钱运作等专业范畴有深切研究,支撑了公司超卓的事迹。  
       公司礼聘多名国外药物化学、药物制剂、药理临床等范畴着名的迷信家、办理学者和海内各范畴闻名专家作为公司的技术参谋和办理参谋,并建立了由各范畴顶尖迷信家构成的技术办理参谋委员会。

核心合作力

       海内首家医药研发上市公司(股票代码:600222),有很好的融资平台,为国表里技术壁垒高、研发周期长的新药研发供应杰出的资金支撑和抗风险才气
       世界脱销药及通用名药的研究及技术办事;
       临床(CRO)办事平台:生物等效性和I、II、III、Ⅳ期临床实验研究;
       入口注册办事:供应专业的入口药品注册申报代办代理;
       API办事:国际抢先且具有自力知识产权的化学质料药分解工艺的开辟等;
       具有GMP认证的制剂及质料药中试车间,为高质量的新药研究供应根本保证;

技术平台

       药物分解技术平台

       由范畴内顶尖分解迷信家及工艺专家构成的技术团队,在药物化学分解技术开辟及财产化技术开辟方面,建立了多个技术平台,首要包含:
       复杂化学物分解工艺设想及开辟平台,包含30步以上分解步调化学物的分解,可以承接定制分解办事;
       手性药物分解平台:谙练利用不对称分解及拆分分离技术,制备高纯度手性药物中间体及API;
       结晶及制剂粉体学特性研究平台:开辟新药用晶型及财产化结晶技术;按照制剂处方工艺需求,开辟适合制剂粉体学特性需求的API;
       中试研究平台:将尝试室工艺转化为财产化工艺,并擅善于节制质量与本钱;
       技术转移平台:由熟谙注册法规、GMP规程、工艺技术的专家团队构成,遵拍照关请求完成技术转移;

       生产平台:操纵医药中间体生产基地及质料药生产基地上风,生产、供应财产化范围高端医药中间体及高品质API。

       杂质定向制备技术平台

       操纵本公司分解及阐发的技术上风,连络对注册法规及技术请求的深切了解,为国表里医药企业、研究机构供应良好的标准品、药物杂质对比品等。
       专业步队:由分解迷信家构成的化合物设想开辟团队,对反应机理、降解代谢有深切了解,对定向分解有丰富的经历,可以按照客户的不合需求供应个性化的定制润色办事。
       技术上风:经由过程定向分解、制备分离技术,可以供应从毫克级到克级的对比品;基于对证量研究及注册请求的深切了解,对杂质进行定性阐发,及定量标化;供应适合注册请求的资质及证明性文件。

      制剂技术平台

       由具有丰富研发经历的制剂专家与具有多年企业生产经历的工艺专家组建的科研团队,经多年技术堆集,建立了以下技术上风:

       特别制剂研发
       难溶性药物研究平台
       分歧性研究平台
       财产化研究平台
       技术转移平台
       努力并建立药物缓释、控释、靶向制剂及微囊、固体分离体、包合、速溶技术、难溶性药物等多项制剂技术平台。

      阐发技术平台

       由具有丰富药品质量研究经历与经历的科研团队构成,对以ICH为核心的范畴内先进技术请求与指导准绳有深切了解,并擅善于以下范畴
       特别制剂研发
       复杂杂质研究平台:擅于产品实际存在未知杂质的定性、定量研究,特别善于降解杂质的定性定量研究,并对降解机理进行公道剖析;擅于遗传基因杂质的体例学建立研究;

       制备分离平台:操纵LCMS对杂质进行定性阐发,操纵制备分离技术进行杂质分离及定量阐发;
       制剂分歧性评价平台:基于对API特性、制剂特性及体内药代的深切了解,制定有效、公道的评价标准,对与原研制剂的分歧性进行有效、精确评价。

 

      药理临床技术平台

       与海内几十家药物临床实验机构建立了紧密密切合作关系,并与SFDA等国度办理部分有杰出的沟通渠道;并获得业内权势巨子专家的年夜力支撑。有丰富的药理,毒理,药代,临床研究的经历的堆集, 建立自今,已为国表里客户完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后评价等300项临床实验,近100项生物等效性临床实验,和几十项的第三方稽查项目。

 

      事迹表示

       公司持久努力于心脑血管用药、抗肿瘤、抗生素、老年性疾病用药的研制开辟,并已为多家海内着名上市公司供应办事。公司目前成功申报了二十余项专利,并完成了 53个心脑血管种类的研发及服从转化 ,17个内分泌体系用药完成研发和转化, 25个抗肿瘤用药的研发及服从转化 ,12个消化体系种类的转化 ,33个抗生素新药种类正在研制及报批中  ,11个老年性用药完成研发和转化 ,此中年夜部分为3类新药.且这些项目标质料药在部合作艺技术上均实现产业化生产。别的公司承担了多项工厂拜托的高难度质料药工艺改进,及制剂技术改进(肠溶制剂、缓释等)生产技术转化事情。

 

      我们的合作火伴

       因为公司强年夜的技术气力,优良专业的办事,凸起的事迹表示,目前已与国表里几十家着名制药企业合作,如:扬子江个人、上海医药个人、西南制药个人、双鹤药业、北京泰德药业、北陆药业、辰欣药业,正年夜晴和制药、广东东阳光药业、宜昌长江药业、浙江医药股分、吴中药业个人、珠海联邦、山东齐鲁制药、华北制药、江苏正年夜丰海制药、吴中医药、石家庄四药、通化东宝、通用三洋、浙江京新药业、成都倍特药业、重庆科瑞制药、悦康药业个人、北京红太阳药业、步长药业个人,石药个人、复星医药个人桂林南药、修改药业个人、山东罗欣药业、山东瑞阳、山东齐鲁制药、山东新华制药、辅仁药业、丽珠个人、台湾生达药业、韩国Daewoong、印度Ranbaxy 、印度CIPLA。 

 
 
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