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技术平台

? ? ? ?药物分解技术平台

? ? ? ?由范畴内顶尖分解迷信家及工艺专家构成的技术团队,在药物化学分解技术开辟及财产化技术开辟方面,建立了多个技术平台,首要包含:
? ? ? ?复杂化学物分解工艺设想及开辟平台,包含30步以上分解步调化学物的分解,可以承接定制分解办事;
? ? ? ?手性药物分解平台:谙练利用不对称分解及拆分分离技术,制备高纯度手性药物中间体及API;
? ? ? ?结晶及制剂粉体学特性研究平台:开辟新药用晶型及财产化结晶技术;按照制剂处方工艺需求,开辟适合制剂粉体学特性需求的API;
? ? ? ?中试研究平台:将尝试室工艺转化为财产化工艺,并擅善于节制质量与本钱;
? ? ? ?技术转移平台:由熟谙注册法规、GMP规程、工艺技术的专家团队构成,遵拍照关请求完成技术转移;

? ? ? ?生产平台:操纵医药中间体生产基地及质料药生产基地上风,生产、供应财产化范围高端医药中间体及高品质API。

? ? ? ?杂质定向制备技术平台

? ? ? ?操纵本公司分解及阐发的技术上风,连络对注册法规及技术请求的深切了解,为国表里医药企业、研究机构供应良好的标准品、药物杂质对比品等。
? ? ? ?专业步队:由分解迷信家构成的化合物设想开辟团队,对反应机理、降解代谢有深切了解,对定向分解有丰富的经历,可以按照客户的不合需求供应个性化的定制润色办事。
? ? ? ?技术上风:经由过程定向分解、制备分离技术,可以供应从毫克级到克级的对比品;基于对证量研究及注册请求的深切了解,对杂质进行定性阐发,及定量标化;供应适合注册请求的资质及证明性文件。

? ? ? 制剂技术平台

? ? ? ?由具有丰富研发经历的制剂专家与具有多年企业生产经历的工艺专家组建的科研团队,经多年技术堆集,建立了以下技术上风:

? ? ? ?特别制剂研发
? ? ? ?难溶性药物研究平台
? ? ? ?分歧性研究平台
? ? ? ?财产化研究平台
? ? ? ?技术转移平台
? ? ? ?努力并建立药物缓释、控释、靶向制剂及微囊、固体分离体、包合、速溶技术、难溶性药物等多项制剂技术平台。

? ? ? 阐发技术平台

? ? ? ?由具有丰富药品质量研究经历与经历的科研团队构成,对以ICH为核心的范畴内先进技术请求与指导准绳有深切了解,并擅善于以下范畴
? ? ? ?特别制剂研发
? ? ? ?复杂杂质研究平台:擅于产品实际存在未知杂质的定性、定量研究,特别善于降解杂质的定性定量研究,并对降解机理进行公道剖析;擅于遗传基因杂质的体例学建立研究;

? ? ? ?制备分离平台:操纵LCMS对杂质进行定性阐发,操纵制备分离技术进行杂质分离及定量阐发;
? ? ? ?制剂分歧性评价平台:基于对API特性、制剂特性及体内药代的深切了解,制定有效、公道的评价标准,对与原研制剂的分歧性进行有效、精确评价。

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? ? ? 药理临床技术平台

? ? ? ?与海内几十家药物临床实验机构建立了紧密密切合作关系,并与SFDA等国度办理部分有杰出的沟通渠道;并获得业内权势巨子专家的年夜力支撑。有丰富的药理,毒理,药代,临床研究的经历的堆集,?建立自今,已为国表里客户完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后评价等300项临床实验,近100项生物等效性临床实验,和几十项的第三方稽查项目。

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